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药品审评中心召开非临床安全性评价相关指导原则专家讨论会

指导原则是法规科学的重要内容之一。作为中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容,中心启动了非临床研究技术指导原则的合并修订/起草工作,以推动新药非临床研究指导原则体系建设,支持我国新药创新发展。为充分听取业内的意见和建议,2013年3月28日至29日由药审中心药理毒理学部组织,于北京广西大厦邀请相关各方代表召开专题研讨会。
    与会专家包括相关研究领域专家、试验机构代表、学术组织代表、企业代表和RDPAC代表,共计74人参加7个指导原则的讨论。会议中结合国内外相关学科的进展,基于我国目前非临床安全性研究的现状,就指导原则的重点问题进行了深入讨论。
    此次修订/起草的指导原则包括:
   《药物安全药理学研究技术指导原则》(合并修订)
   《药物QT间期延长潜在作用的非临床研究技术指导原则》(起草)
   《药物单次给药毒性研究技术指导原则》(合并修订)
   《药物重复给药毒性研究技术指导原则》(合并修订)
   《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(合并修订)
   《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(修订)
   《药物毒代动力学研究技术指导原则》(起草)
    按计划,会后将于近期形成第二稿并在药品审评中心网站上公开征求意见,请广大研究评价人员关注。

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