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药审中心公布《药品审评中心审评任务管理规范(试行)》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范(试行)》

药品审评中心审评任务管理规范(试行)》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范(试行)》已由中心主任办公会议审议通过,现予公布。
    本次公布的《药品审评中心审评任务管理规范(试行)》以建立基于风险的审评任务管理模式为核心,构建集中管理、民主监督、公开透明的任务管理机制。该规范明确了中心审评任务的分类原则,设定了审评任务的难度系数,提出了在现组织框架内构建适应症团队并根据任务序列界定审评人员角色等要求,这将有利于进一步调整技术审评理念、合理分配审评资源、建立和培养高素质的专业审评团队,同时也将为建立科学量化的任务管理及考核评估机制奠定基础。《药品审评中心技术审评决策路径管理规范(试行)》在于构建“基于风险,合理授权”的主审集体决策机制,该规范分别在专业、部长、中心等三个层面上明确了技术审评的决策机制和模式,确定了各岗位在审评决策链上的职责,并提出了产生决策冲突时的解决办法等。作为《药品技术审评原则和程序》的细化,上述两个规范的公布和实施将有助于在技术审评工作中落实科学决策、科学管理、科学审评的理念,对进一步提高中心审评任务管理和审评决策的质量与效率具有重要意义。
    欢迎业界依据《药品审评中心审评任务管理规范(试行)》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范(试行)》对中心审评工作进行监督。

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